NESS L300™ （L300 フットドロップ・システム）

仕様・ご利用上の注意

警告

• 長期にわたり患者に電気刺激を与えた場合の効果は確立されていない。
• 静脈炎、血栓性静脈炎、静脈瘤など、腫脹、感染、炎症のある場所や皮膚発疹の上に本品を装着しないこと。
• 高周波手術用器具と本品を併用しないこと。〔電極を取り付けた部位に熱傷が起こるおそれ及びRF Stim ユニットを損傷する可能性があるため。〕
• 短波治療器又はマイクロ波治療器の近く（約1メートル以内）で本品を使用しないこと。〔RF Stim ユニットの出力が不安定になる可能性があるため。〕
• システムの設定は、トレーニングを受けた医師のみが行うこと。
• 本品には指定のソフトウェア以外は使用しないこと。〔指定外のソフトウェアを使用した場合には、保証の対象外になるだけではなく、本品の正常な動作を妨げる可能性がある。〕
• 床への落下、転倒などにより本品へ衝撃が加わった場合は、そのまま使用しないこと。〔本品の外観に異常が認められない場合でも、内部が破損している可能性があるため、点検確認が必要である。〕
• 本品周辺で携帯電話、無線機器等高周波を発生する機器を使用する場合は、できるだけ離れた位置で使用すること。〔本品に誤作動が生じる可能性があるため。〕
• 在宅での使用に際しては、患者に対して本品使用に関する十分な指導を行うこと。〔本品の使用により院外での転倒等の発生の恐れがあるため。〕
• 本品の使用により下垂足の改善がもたらされた場合、在宅での使用時に転倒等の予測できない事故をもたらすおそれがあることを、患者に対して事前に十分説明すること。〔本品の使用により患者が、自己の身体能力を超えた運動を行った場合、転倒等の発生の恐れがあるため。〕

禁忌・禁止

次の患者には使用しないこと

• デマンド型心臓ペースメーカーや除細動器などの機器又は金属インプラントが適用されている患者には、本品を使用しないこと。
• 悪性の病変が存在する、又はその疑いがある場合、本品を使用しないこと。
• 骨折や脱臼などの局所障害のある場所に、 本品を使用しないこと。〔刺激による動きが患者に悪影響を及ぼす可能性があるため。〕
• 引火性のある環境では使用しないこと。〔引火を誘引する可能性がある。〕
• 放射線機器・MRI の管理区域内及び高圧酸素療法内では、使用しないこと。〔本品の誤作動や破損を誘引する可能性があるため。〕

使用上の注意事項

• 本品の使用目的及び操作方法以外の目的や方法で使用しないでください。
• 本品の分解・改造をしないでください。〔本品の故障や破損、装置の性能の劣化等を引き起こす可能性があります。〕
• 本品の使用部位の炎症は、運動、筋活動又は装具による圧迫によって悪化するおそれがあります。炎症が完全に消失するまで、本品の使用を一時中止してください。
• 心臓障害の疑いがある、又は心臓障害の診断を受けた患者には注意が必要です。
• 本品の装着部位が次のような状態にある場合は、注意してください。
  • 急性外傷（骨折など）による出血傾向が見られる場合。
  • 外科的処置を受けた筋収縮によって治癒プロセスが阻害されるおそれがある場合。
  • 本品装着部位の皮膚から正常な感覚が失われている場合。
• てんかんの疑いがある、又はてんかんの診断を受けた患者には、注意を払ってください。
• 患者によっては、電気刺激や電気伝導性媒体が原因で、皮膚刺激、アレルギー反応、過敏症が生じることがあります。 場合によっては、刺激パラメータの変更や電極の配置換えをする（治療を担当する医師が行う）ことで、刺激を回避できることがあります。
• 歩行中、正確な時間に刺激が開始されない場合は、本品の使用を中止し、担当医師に相談してください。
• X線検査時は本品を装着しないでください。
• 燃料給油時は本品の電源を切ってください。燃料給油場所で本品を使用しないでください。
• 可燃性の燃料、ガス、化学物質の近くで使用しないでください。
• 電極の配置と刺激の設定は、治療を担当する医師が決定してください。
• 本品に使用する電極は、製造販売業者が指定するものだけを使用してください。
• 局所の機能不全、閉塞、血液透析用の動静脈瘻又は血管系の原発疾患を有した患者に使用する場合、使用に際し個別に医師の許可を得てください。
• 刺激する部位に構造的な変形がある患者に使用する場合、使用に際し個別に医師の許可を得てください。
• 妊娠中に本品を使用する場合の安全性は、まだ確立されていません。
• 本品が密着する部分に皮膚障害がある場合、本品を使用すると症状が悪化する場合があります。
• 電極の取外しや交換は、本品の電源を切ってから行ってください。
• 本品は小児の手の届かないところに置いてください。
• 本品のコントロールユニットは、シンク、浴槽、シャワー室の水、雨や雪、その他の水源などに触れないようにしてください。
• 本品を車内に放置しないでください。〔温度が－20～60℃の推奨保管温度を超えると、機器に障害が発生することがあります。〕
• 取扱説明書の「トラブルシューティング」に記載されていない技術的な問題が発生した場合は、販売業者若しくは製造販売業者に連絡すること。
• 本品は、患者本人の脚だけに装着することを目的としていますので、本人以外の人や身体の別の部分には使用しないでください。
• 本品を装着するときは電源を必ず切り、所定の場所に固定してから電源を入れてください。
• 車の運転や機械の操作など、何かの作業をしている間は、本品の電源を切ってください。〔不随意筋収縮が起こり、患者に損傷の危険性が生じるおそれがあります。〕
• 温度の高低差があるところを移動させるときには、結露を防ぐために本品を気密性ビニール袋に入れ、温度変化に合わせてから使用してください。
• 本品を使用していて問題が発生した場合は、 医師または販売店に連絡してください。